為加強醫(yī)療器械分類管理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作瞒大，優(yōu)化工作程序螃征，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進(jìn)一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

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一透敌、關(guān)于分類界定工作

（一）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊申請人盯滚、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人提供的資料拙泽，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）淌山、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識顾瞻，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實踐泼疑，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成荷荤、使用方法退渗、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險程度進(jìn)行評價蕴纳，判定醫(yī)療器械的管理類別会油。

（二）申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別古毛。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械翻翩，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后稻薇，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案嫂冻。

對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的塞椎，申請人應(yīng)當(dāng)通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請桨仿。申請人應(yīng)當(dāng)已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品案狠，并確保分類界定申請資料的合法服傍、真實钱雷、準(zhǔn)確、完整和可追溯吹零。

新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械罩抗，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進(jìn)行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比瘪校，產(chǎn)品的主要原材料澄暮、生產(chǎn)工藝、工作原理阱扬、結(jié)構(gòu)組成泣懊、使用方法、接觸部位及接觸時間麻惶、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械馍刮。

管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》窃蹋，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比卡啰，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝警没、工作原理匈辱、結(jié)構(gòu)組成、使用方法杀迹、接觸部位及接觸時間亡脸、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險树酪，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械浅碾。

（三）對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱器械標(biāo)管中心）续语。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)組織研究明確分類界定意見垂谢，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人，并及時按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》疮茄。

（四）對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請滥朱，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進(jìn)行審查力试，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》徙邻、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人懂版；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見躏率，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標(biāo)管中心躯畴。

器械標(biāo)管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）民鼓、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作蓬抄。

對于管理類別存疑的進(jìn)口及港丰嘉、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請嚷缭，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標(biāo)管中心饮亏。

器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)對管理類別存疑的進(jìn)口及港、澳阅爽、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究路幸，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人付翁。

（五）醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定简肴，開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐百侧。

（六）申請人砰识、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果佣渴。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果辫狼，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料辛润、生產(chǎn)工藝膨处、工作原理、結(jié)構(gòu)組成频蛔、使用方法灵迫、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致晦溪，則分類界定結(jié)果不適用瀑粥。

申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通三圆。若仍有異議狞换，申請人可進(jìn)一步完善資料后重新提交分類界定申請。

二舟肉、其他涉及產(chǎn)品分類的情形

（七）產(chǎn)品備案修噪、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的路媚；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果黄琼，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的整慎；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的脏款，按照以下程序辦理：

醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》围苫、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品撤师，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請剂府。

對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制剃盾，由器械標(biāo)管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門腺占，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先處理此種情形分類界定問題痒谴。

（八）對于日常監(jiān)管衰伯、稽查、投訴舉報闰歪、信訪嚎研、行政執(zhí)法、刑事司法库倘、法院案件等特殊情形中涉及需要確認(rèn)產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的临扮，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則判定教翩。

（九）對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》杆勇，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品饱亿，國家藥監(jiān)局器審中心蚜退、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標(biāo)管中心，器械標(biāo)管中心快速研究彪笼、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別钻注，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門配猫。

（十）藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理幅恋。

（十一）申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。

三泵肄、其他事項

（十二）器械標(biāo)管中心負(fù)責(zé)醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)捆交、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護(hù)等。器械標(biāo)管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制腐巢，推進(jìn)分類信息資源共享品追。

（十三）器械標(biāo)管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進(jìn)行抽查冯丙，對回復(fù)不準(zhǔn)確的肉瓦，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。

對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)及時組織研究確定管理類別并公開泞莉，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時修正分類界定告知書洁墙，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。

（十四）器械標(biāo)管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息戒财，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出捺弦，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引饮寞，但不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認(rèn)可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別列吼，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述幽崩。

（十五）對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題寞钥，器械標(biāo)管中心應(yīng)當(dāng)在分類規(guī)則框架下研究細(xì)化分類界定指導(dǎo)原則慌申，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。

（十六）器械標(biāo)管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》理郑，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫蹄溉。

本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止您炉。

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