依據《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例有關規(guī)定，北京海關對需實施目的地檢驗的法定檢驗進口醫(yī)療器械生產資料試行“兩驗一評”檢驗監(jiān)管模式（由主管海關驗證醫(yī)療器械生產企業(yè)提供的《符合性聲明》和用于生產醫(yī)療器械的證明材料并進行合格評定）。

現就具體事項公告如下：

一、實施范圍

（一）企業(yè)范圍

1. 在北京經濟技術開發(fā)區(qū)注冊的醫(yī)療器械生產企業(yè)；

2. 企業(yè)信用狀況為非失信炸站。

（二）商品范圍

1．本公告中所稱生產資料是指用于生產醫(yī)療器械的零部件，不得直接提供給經營單位或使用者疚顷；

2．生產資料商品編號前四位在9018至9022范圍內（前六位為902230的商品除外）旱易；

3．不包括特種設備、舊機電腿堤、成套設備阀坏。

二、實施方式

（一）由主管海關對企業(yè)質量管理水平笆檀、合格保證能力等進行評估忌堂。

（二）通過評估的企業(yè)進口符合本公告要求的商品，應向主管海關提交以下材料：

1．加蓋企業(yè)公章的《符合性聲明》（詳見附件）酗洒；

2．使用生產資料生產的醫(yī)療器械產成品非用于出口的士修，提交產成品的醫(yī)療器械備案/注冊證；

3．使用生產資料生產的醫(yī)療器械產成品專供出口的樱衷，提交出口備貨需求單等材料證明最終流向棋嘲。

（三）主管海關對企業(yè)提交的材料進行驗證并進行合格評定，評定合格后原則上不再實施現場檢驗矩桂。

三沸移、其他事項

（一）需出具《入境貨物檢驗檢疫證明》的醫(yī)療器械生產資料，不適用本公告耍鬓。

（二）經海關評估涉及商品質量安全風險或其他重大風險的阔籽，不適用本公告。

（三）符合本公告要求的生產資料涉及其他監(jiān)管要求的牲蜀，按照相關監(jiān)管規(guī)定執(zhí)行。

本公告自發(fā)布之日（2024年2月4日）起實施绅这。

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