日前，國家藥監(jiān)局刊咳、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號）彪见，自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄娱挨；莫達非尼（包括其鹽余指、異構(gòu)體和單方制劑，下同）由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品跷坝。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)酵镜，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一贴届、 生產(chǎn)依托咪酯原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關(guān)規(guī)定缸濒，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)資格，并申報2023年度生產(chǎn)計劃粱腻。自2023年10月1日起庇配，未取得依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)绍些。

二捞慌、 自2023年10月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產(chǎn)含依托咪酯藥品制劑的柬批，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送年度需求計劃啸澡，并向依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)或定點批發(fā)企業(yè)購買袖订。

三、 依托咪酯原料藥登記人應(yīng)當嚴格按照藥品注冊管理有關(guān)規(guī)定辦理標簽嗅虏、說明書的變更手續(xù)洛姑。自2024年3月1日起，所生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規(guī)定的標識皮服。之前生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用楞艾。

四、 自2023年10月1日起龄广，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥硫眯，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門備案后，按規(guī)定售完為止择同。

五两入、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應(yīng)當取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的實驗研究立項批件敲才。購買裹纳、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應(yīng)當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關(guān)規(guī)定紧武。

六剃氧、 自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)脏里、《藥品經(jīng)營許可證》有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門店她我，購進、儲存和銷售莫達非尼應(yīng)當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）第二類精神藥品經(jīng)營管理有關(guān)規(guī)定迫横。

七番舆、 自2023年10月1日起，醫(yī)療機構(gòu)購買矾踱、儲存和使用莫達非尼應(yīng)當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行恨狈。

各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應(yīng)當依職責(zé)做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產(chǎn)呛讲、經(jīng)營禾怠、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關(guān)單位持續(xù)強化監(jiān)管贝搁，及時排查安全隱患吗氏，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道雷逆。此外弦讽，還應(yīng)當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關(guān)注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告往产，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施被碗。

以上內(nèi)容來源于國家藥監(jiān)局，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商仿村，可以將貨物運達全球锐朴。如您需要出口報關(guān)報檢、國際物流等服務(wù)蔼囊，歡迎聯(lián)系我司咨詢報價焚志，咨詢熱線0510-66622538。