醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康探熔，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國(guó)視為高風(fēng)險(xiǎn)商品進(jìn)行監(jiān)管烘挫。那么诀艰，我國(guó)在進(jìn)口醫(yī)療器械需要哪些證件，注冊(cè)備案流程有哪些要求呢，本文詳細(xì)解讀進(jìn)口醫(yī)療器械需要注意的事項(xiàng)其垄，跟著小編一起來了解一下吧苛蒲。

一、什么是醫(yī)療器械

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器捉捅、設(shè)備撤防、器具虽风、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物棒口、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件辜膝；其效用主要通過物理等方式獲得无牵，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得厂抖，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用茎毁。其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防忱辅、監(jiān)護(hù)七蜘、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷墙懂、監(jiān)護(hù)橡卤、治療、緩解或者功能補(bǔ)償损搬；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)碧库、替代、調(diào)節(jié)或者支持巧勤；

（四）生命的支持或者維持嵌灰；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查颅悉，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息沽瞭。

二、醫(yī)療器械的分類

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理剩瓶。

第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低驹溃，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械儒搭。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)吠架，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械搂鲫。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)傍药，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號(hào)公告發(fā)布拐辽，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號(hào)公告調(diào)整更新拣挪。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理俱诸，第二類菠劝、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

三睁搭、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管

（一）法律依據(jù)

《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國(guó)家質(zhì)檢總局赶诊、商務(wù)部、民政部园骆、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào)）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào)）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)）

（二）監(jiān)管要求

1舔痪、產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類锌唾、第三類醫(yī)療器械的锄码，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)晌涕、直轄市人民政府批準(zhǔn)滋捶，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的余黎。

禁止進(jìn)口過期重窟、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械驯耻。

2亲族、產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目可缚、安全警告標(biāo)識(shí)必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)霎迫、GB2894-2008  《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求

3、產(chǎn)品說明書帘靡、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書知给、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人描姚、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱涩赢、地址、聯(lián)系方式轩勘。

小貼士

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定筒扒，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng):

(1)通用名稱绊寻、型號(hào)花墩、規(guī)格;

(2)生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所悬秉、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;

(3)產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);

(4)生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;

(5)產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)冰蘑、適用范圍;

(6)禁忌癥和泌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容;

(7)安裝和使用說明或者圖示;

(8)維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件祠肥、方法;

(9)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容武氓。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱仇箱、地址及聯(lián)系方式县恕。

★根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，可能危及人體健康和人身工碾、財(cái)產(chǎn)安全的工業(yè)產(chǎn)品弱睦，必須符合保障人體健康和人身百姓、財(cái)產(chǎn)安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)渊额、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。即垒拢，在國(guó)內(nèi)使用的電器插頭型式和尺寸要符合《產(chǎn)品質(zhì)量法》等的要求旬迹。

★HS編碼為9018章，全章均在《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（2018版）內(nèi)求类，即本章項(xiàng)下的舊醫(yī)療器械禁止進(jìn)口奔垦！

提示

1、進(jìn)口醫(yī)療器械必須取得國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊(cè)證（科研尸疆、申請(qǐng)注冊(cè)等特殊情況除外）椿猎，進(jìn)口申報(bào)時(shí)應(yīng)主動(dòng)填寫備案或注冊(cè)證編號(hào)。目前海關(guān)已實(shí)現(xiàn)聯(lián)網(wǎng)核查寿弱，可以自動(dòng)比對(duì)犯眠。

此外，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書症革、中文標(biāo)簽筐咧，且符合相關(guān)規(guī)定和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。不符合規(guī)定的噪矛，一律不得進(jìn)口量蕊。

2、屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械的安全警告標(biāo)識(shí)艇挨、電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目也必須符合我國(guó)相關(guān)技術(shù)法規(guī)要求残炮，例如警告標(biāo)志、電源插頭缩滨、接地保護(hù)等势就。

3辞居、多數(shù)舊醫(yī)療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》范圍內(nèi)，嚴(yán)禁進(jìn)口蛋勺。

（三）檢驗(yàn)地點(diǎn)

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)瓦灶。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地抱完，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)贼陶。

進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海巧娱、海南等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)碉怔，在指定的經(jīng)國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

相關(guān)問題解答

1.如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械禁添？

獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械撮胧，是指與該醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊(cè)證真?zhèn)卫锨蹋梢缘卿泧?guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢芹啥。

2.進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測(cè)試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊(cè)證铺峭？

用于科研測(cè)試但不用于人體診斷墓怀、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊(cè)、備案手續(xù)卫键，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)傀履，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測(cè)試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途莉炉，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷钓账、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定絮宁，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀梆暮。

3.進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊(cè)？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件羞福，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊(cè)惕蹄。

案例解析

醫(yī)療器械事關(guān)患者或使用者生命健康安全，進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)容不得半點(diǎn)馬虎治专。近期北京海關(guān)所屬海淀海關(guān)接連檢出2起進(jìn)口不合格醫(yī)療器械卖陵，一起來看一下吧。

1张峰、注冊(cè)證有效期外生產(chǎn)

某公司進(jìn)口了1批多導(dǎo)睡眠記錄儀配件泪蔫，并提供了相應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。嗯喘批，注冊(cè)證是2019年11月18日批準(zhǔn)頒發(fā)的撩荣，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的铣揉，看起來沒問題。

火眼金睛的現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員通過逐臺(tái)清點(diǎn)餐曹，發(fā)現(xiàn)其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07逛拱，均在注冊(cè)證批準(zhǔn)日期之前生產(chǎn)的。也就是說台猴，這2件醫(yī)療器械配件是未獲證產(chǎn)品朽合！

★根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院680號(hào)令）規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械饱狂。未經(jīng)注冊(cè)或備案的醫(yī)療器械不得進(jìn)口曹步！

處置：目前，海關(guān)已依法對(duì)上述2件產(chǎn)品實(shí)施退運(yùn)處理休讳。

2讲婚、產(chǎn)品以舊充新

某公司申報(bào)進(jìn)口1臺(tái)咽鼓管壓力測(cè)試儀，現(xiàn)場(chǎng)關(guān)員在查檢過程中發(fā)現(xiàn)：該設(shè)備中文標(biāo)簽未標(biāo)注生產(chǎn)日期俊柔；電源插頭非中國(guó)制式筹麸；外觀存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設(shè)備為2015年生產(chǎn)幌墓，且有使用經(jīng)歷。

該公司進(jìn)口的醫(yī)療器械不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定，并且屬于禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械男应。

處置：目前，海關(guān)已對(duì)上述設(shè)備實(shí)施退運(yùn)處理柜去。

來源：內(nèi)容綜合自12360海關(guān)熱線和海關(guān)發(fā)布喻鳄，僅供參考，如需進(jìn)口醫(yī)療器械的國(guó)際物流和國(guó)內(nèi)物流倉儲(chǔ)配送服務(wù)状蜗，歡迎聯(lián)系我司需五。