近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品出口規(guī)模不斷擴(kuò)大罚舱。為加強(qiáng)國外技術(shù)法規(guī)井辜、標(biāo)準(zhǔn)研究，助力更多企業(yè)擴(kuò)大出口管闷，海關(guān)總署在深圳建立醫(yī)療器械技術(shù)性貿(mào)易措施研究評議基地粥脚。本期，基地將對醫(yī)療器械出口加拿大相關(guān)技術(shù)準(zhǔn)入要求進(jìn)行解讀包个。

一刷允、加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)

加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）是加拿大醫(yī)療器械主管部門。加拿大衛(wèi)生部總體負(fù)責(zé)食品碧囊、藥品以及醫(yī)療器械的監(jiān)管树灶，主要包括審核和評價辦公室（Office of Audit and Evaluation）、企業(yè)服務(wù)部（Corporate Services Branch）糯而、健康產(chǎn)品和食品部（Health Products and Food Branch）天通、健康環(huán)境和消費者安全部（Healthy Environments and Consumer Safety Branch）、法規(guī)部（Regulatory Operations and Enforcement Branch）和策略政策部（Strategic Policy Branch）等部門熄驼。

二像寒、加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)

加拿大醫(yī)療器械的基本法規(guī)是《醫(yī)療器械管理條例》（Canada Medical Devices Regulations （SOR／98—282）），于1998年5月27日頒布瓜贾，1998年7月1日開始實施诺祸。法規(guī)自發(fā)布以來已多次修訂，最新一次修訂于2022年3月2日發(fā)布祭芦。

在該法規(guī)的基礎(chǔ)上筷笨，生成了相關(guān)指導(dǎo)性文件，協(xié)助解釋政策龟劲、對法規(guī)條例進(jìn)行指導(dǎo)胃夏、及加拿大銷售醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品時所需的各種許可證的申請。相關(guān)的法規(guī)鏈接為：

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/dru gs-health-products/medical-devices.html

《醫(yī)療器械管理條例》分為5部分和3個附表咸灿，對如何管理醫(yī)療器械的銷售构订、進(jìn)出口和廣告語等做出要求，分別為：

部分1：通用醫(yī)療器械要求

部分2：定制和特殊醫(yī)療器械要求

部分3：臨床試驗醫(yī)療器械要求

部分4：出口證明

部分5：過渡期及生效條款

附錄1：醫(yī)療器械分類

附錄2：植入醫(yī)療器械

附錄3：出口證明模板

除需遵守《醫(yī)療器械管理條例》外避矢，進(jìn)口或者銷售醫(yī)療器械應(yīng)持有營業(yè)許可證悼瘾，營業(yè)許可證申請時應(yīng)以衛(wèi)生部規(guī)定的格式將申請文件提交給衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)。

三审胸、合格評定程序

1.醫(yī)療器械分類

醫(yī)療器械的分類是合格評定的基礎(chǔ)亥宿。加拿大醫(yī)療器械根據(jù)使用風(fēng)險分為進(jìn)行分類，風(fēng)險等級由低到高分為1砂沛、II烫扼、III和IV類。醫(yī)療器械從有創(chuàng)／無創(chuàng)碍庵、有源／無源映企、介入時間長短以及特殊規(guī)則等方面通過16條規(guī)則進(jìn)行分類悟狱，體外診斷從是否傳染、預(yù)期用途以及特殊規(guī)則等通過9條規(guī)則進(jìn)行分類堰氓。

2.加拿大質(zhì)量體系要求

質(zhì)量體系證書作為醫(yī)療器械許可申請文件的重要內(nèi)容之一挤渐，加拿大衛(wèi)生部要求醫(yī)療器械制造商使用質(zhì)量體系證書作為符合適當(dāng)質(zhì)量體系監(jiān)管要求的證據(jù)。

特別需要國內(nèi)企業(yè)注意的是：加拿大衛(wèi)生部已經(jīng)在2019年完成了向醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的過渡双絮。因此浴麻，為了驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)商的質(zhì)量管理體系符合要求的標(biāo)準(zhǔn)，加拿大衛(wèi)生部現(xiàn)要求從2019年開始生產(chǎn)商需要獲得MDSAP質(zhì)量體系證書囤攀。生產(chǎn)商需要向MDSAP認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)申請進(jìn)行按照MDSAP標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系審核软免，通過審核后可以獲得證書，并且每年接受審核機(jī)構(gòu)的年度監(jiān)督審核以維持證書的有效焚挠。

3.標(biāo)準(zhǔn)要求

符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是合格評定程序中很重要的一個環(huán)節(jié)膏萧。加拿大衛(wèi)生部列出了認(rèn)可的主要標(biāo)準(zhǔn)包括：麻醉呼吸產(chǎn)品、心血管疾病產(chǎn)品宣蔚、牙科產(chǎn)品向抢、醫(yī)療電子、體外診斷胚委、眼科產(chǎn)品挟鸠、骨科產(chǎn)品、放射產(chǎn)品亩冬、避孕產(chǎn)品艘希、消毒產(chǎn)品、通用產(chǎn)品硅急、材料標(biāo)準(zhǔn)覆享、生物相容性、滅菌等14類標(biāo)準(zhǔn)营袜。這些標(biāo)準(zhǔn)主要采用ISO撒顿、IEC、CAN／CSA荚板、 ASTM和CLSI等標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制定的標(biāo)準(zhǔn)凤壁。

4.醫(yī)療器械許可證（MOL）申請

進(jìn)口或者銷售第II類、III類和IV類醫(yī)療器械跪另，需要企業(yè)擁有該醫(yī)療器械的相關(guān)許可證拧抖。

根據(jù)《醫(yī)療器械管理條例》（SOR／98—282）第32條，為了獲得醫(yī)療器械許可證（MDL）免绿，生產(chǎn)商必須確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合安全性與有效性的要求唧席，并根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類向加拿大衛(wèi)生部提交證明符合這些要求的證據(jù)以及質(zhì)量管理體系認(rèn)證的許可申請文件，從而開展加拿大的醫(yī)療器械符合性評估。

需要提交的許可申請文件根據(jù)產(chǎn)品類別不同而有所不同淌哟，主要提交的資料包括：

產(chǎn)品描述迹卢、產(chǎn)品認(rèn)證情況、風(fēng)險管理資料绞绒、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及過程確認(rèn)婶希、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)符合、生物安全評價蓬衡、軟件確認(rèn)、臨床前驗證資料彤枢、臨床試驗及臨床評價資料狰晚、說明書及標(biāo)簽和質(zhì)量體系證書等。

四缴啡、特別提示

目前加拿大已經(jīng)全面啟動MDSAP的認(rèn)可壁晒，申請?zhí)峤毁|(zhì)量體系證書必須是醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）認(rèn)可的審核機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量體系證書。

以上就是醫(yī)療器械出口加拿大需要做的認(rèn)證及質(zhì)量要求业栅，整理自12360海關(guān)熱線秒咐，內(nèi)容僅供參考，如需國際物流服務(wù)歡迎聯(lián)系我司報價碘裕。