醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康考润，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險(xiǎn)商品進(jìn)行監(jiān)管逞度。那么额划，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗(yàn)有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧档泽！

一俊戳、進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)管法律依據(jù)

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》

《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《關(guān)于對(duì)進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部馆匿、民政部抑胎、海關(guān)總署公告2006年第17號(hào)）

《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號(hào)）

《禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號(hào)）

《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號(hào)）

二、監(jiān)管要求

1渐北、產(chǎn)品資質(zhì)要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械阿逃。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省恃锉、自治區(qū)搀菩、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口破托。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的肪跋。

禁止進(jìn)口過期、失效土砂、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械州既。

醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

2萝映、產(chǎn)品安全要求

屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械吴叶，其電氣及機(jī)械安全項(xiàng)目、安全警告標(biāo)識(shí)必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)序臂、GB2894-2008  《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求蚌卤。

3、產(chǎn)品說明書贸宏、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書造寝、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人吭练、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱诫龙、地址、聯(lián)系方式鲫咽。

醫(yī)療器械說明書签赃、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱、型號(hào)分尸、規(guī)格锦聊；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人箩绍、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱孔庭、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期材蛛，使用期限或者失效日期圆到；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)卑吭、適用范圍芽淡；

（5）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容豆赏；

（6）安裝和使用說明或者圖示挣菲；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法富稻，特殊運(yùn)輸、貯存的條件白胀、方法椭赋；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類或杠、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號(hào)纹份。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

三廷痘、進(jìn)口醫(yī)療器械所需單證資料

1、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械件已。

2笋额、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽篷扩。

3兄猩、進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽鉴未。說明書枢冤、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人铜秆、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱淹真、地址、聯(lián)系方式连茧。

4核蘸、進(jìn)口醫(yī)療器械報(bào)關(guān)時(shí)應(yīng)提供合同、發(fā)票啸驯、裝箱單客扎、醫(yī)療器械備案/注冊證等。

四罚斗、海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)徙鱼，檢驗(yàn)不合格的，不得進(jìn)口针姿。

1袱吆、入境驗(yàn)證

海關(guān)對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品報(bào)關(guān)單電子數(shù)據(jù)實(shí)施聯(lián)網(wǎng)核查搓幌。

2杆故、商品檢驗(yàn)

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的溉愁，不得進(jìn)口处铛。

（1）核對(duì)現(xiàn)場查驗(yàn)的商品信息饲趋、申報(bào)信息、準(zhǔn)入信息三者是否一致撤蟆。

（2）核實(shí)進(jìn)口醫(yī)療器械銘牌的有關(guān)信息是否與備案或注冊的制造商奕塑、商品名稱、型號(hào)規(guī)格一致家肯。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理龄砰，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理讨衣。

依法實(shí)施商品檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械還應(yīng)符合我國相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強(qiáng)制性要求换棚。

3、目的地檢驗(yàn)

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)反镇。

對(duì)需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械固蚤，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)歹茶。

進(jìn)口心臟起搏器在北京夕玩、上海、海南等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)惊豺，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測燎孟。

五、醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)有哪些尸昧？

醫(yī)療器械的海關(guān)稅則號(hào)主要集中在稅則9018揩页、9021、9022彻磁、9402等品目碍沐，在進(jìn)出口報(bào)關(guān)和出口退稅時(shí)根據(jù)不同產(chǎn)品查找對(duì)應(yīng)的海關(guān)稅則號(hào)，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關(guān)稅則號(hào)與名稱以供參考衷蜓。

六累提、進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)問題解答

1、如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械磁浇？

獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械斋陪，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)沃孟牛梢缘卿泧宜幤繁O(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢无虚。

2、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試衍锚，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證友题？

用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊戴质、備案手續(xù)度宦，但企業(yè)須如實(shí)申報(bào)踢匣，海關(guān)對(duì)于申報(bào)為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實(shí)用途戈抄，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷离唬、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定划鸽，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀输莺。

3、進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊裸诽？

提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件嫂用，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

七丈冬、特殊要求

（一）進(jìn)口心臟起搏器特殊要求

1尸折、海關(guān)總署指定海關(guān)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，負(fù)責(zé)指定經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口心臟起搏器進(jìn)行檢測殷蛇。

2、北京海關(guān)橄浓、上海海關(guān)和毫Ｃ危口海關(guān)為進(jìn)口心臟起搏器指定檢驗(yàn)實(shí)施機(jī)構(gòu)。

（二）進(jìn)口呼吸機(jī)特殊要求

海關(guān)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管荸实，由北京匀们、天津、大連准给、上海泄朴、青島、武漢露氮、廣州等地海關(guān)開展相關(guān)檢驗(yàn)監(jiān)管工作祖灰。

（三）進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械

禁止境外捐贈(zèng)人在向國內(nèi)捐贈(zèng)的醫(yī)療器械中夾帶我國列入《禁止進(jìn)口貨物目錄》的物品。捐贈(zèng)的醫(yī)療器械應(yīng)為新品畔规，并且已在中國辦理過醫(yī)療器械注冊局扶，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會(huì)道德及政治滲透等違禁物品叁扫。

注意：醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止進(jìn)口列舉

禁止進(jìn)口過期三妈、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械莫绣。

根據(jù)商務(wù)部海關(guān)總署2018年第106號(hào)公告畴蒲，對(duì)禁止進(jìn)口的舊機(jī)電產(chǎn)品目錄進(jìn)行了調(diào)整，自2019年1月1日起執(zhí)行对室。

以上內(nèi)容來源于12360海關(guān)熱線模燥、海關(guān)發(fā)布咖祭、天津海關(guān)12360熱線，我司作為產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈的物流整合服務(wù)商涧窒，可以將貨物運(yùn)達(dá)全球心肪。如您需要進(jìn)出口醫(yī)療器械的報(bào)關(guān)報(bào)檢、國際物流等服務(wù)纠吴，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價(jià)在硬鞍，咨詢熱線0510-66622538。