呼吸機是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭占调，減少并發(fā)癥暂题，挽救及延長病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。本文為大家詳細(xì)介紹一下呼吸機出口各國的準(zhǔn)入要求究珊，以供參考薪者。

一、出口通關(guān)要求

1剿涮、商品歸類

2啸胧、禁限管理

根據(jù)商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號公告，須提供書面或電子聲明幔虏，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書纺念，符合進口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。

3想括、退稅管理

呼吸機及其配件的出口退稅率為13%陷谱。

二、各國呼吸機準(zhǔn)入條件

（一）美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進行銷售瑟蜈，且FDA注冊認(rèn)證必須在美國本土辦理烟逊，建議企業(yè)申請時委托美國本地代理。美國宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進口關(guān)稅铺根，其中包括呼吸機宪躯。

美國FDA對醫(yī)療器械的管理是通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，其對每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格位迂。

根據(jù)風(fēng)險等級的不同访雪，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ掂林，Ⅲ）臣缀，呼吸機屬于Ⅲ類高風(fēng)險等級醫(yī)療設(shè)備。

在美國上市的呼吸機泻帮，須按照企業(yè)注冊精置、產(chǎn)品列名、一般控制锣杂、特殊控制脂倦，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機的安全性元莫、可靠性以及各項參數(shù)赖阻、性能等諸多方面，最終通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗來證明申請認(rèn)證的機型可以完全滿足FDA 的要求柒竞。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一政供，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過此途徑清關(guān)上市。

510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請文件布隔，目的是證明所申請上市的產(chǎn)品和已在美國市場上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實質(zhì)相等的离陶，即為等價器械（substantially equivalent）。

申請者必須把申請上市的器械與現(xiàn)在美國市場上一種或多種相似器械對比衅檀，得出并且支持等價器械的結(jié)論招刨。對FDA 510（k）注冊文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求哀军，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1沉眶、申請函

此部分應(yīng)包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的杉适、申請上市器械的名稱型號和分類資料谎倔、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號碼。

2猿推、目錄

即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）片习。

3、真實性保證聲明

FDA有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本蹬叭。

4藕咏、器材名稱

即產(chǎn)品通用名、FDA分類名秽五、產(chǎn)品貿(mào)易名孽查。

5、注冊號碼

如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時已進行企業(yè)注冊坦喘，則應(yīng)給出注冊信息盲再，若未注冊，也予注明起宽。

6洲胖、分類

即產(chǎn)品的分類組济榨、類別坯沪、管理號和產(chǎn)品代碼。

7擒滑、性能標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品所滿足的強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)腐晾。

8、產(chǎn)品標(biāo)識

包括企業(yè)包裝標(biāo)識丐一、使用說明書藻糖、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等库车。

9巨柒、實質(zhì)相等性比較（SE）

選擇合適的產(chǎn)品進行比較是510(K)申請的關(guān)鍵步驟。在進行比較時應(yīng)從如下方面進行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請上市的器械和被比較的器械是實質(zhì)相等的(SE)洋满，否則510(k)申請不會通過晶乔。

10、510（k）摘要或聲明

申請文件摘要和支持等價器械的結(jié)論牺勾。

11正罢、產(chǎn)品描述

包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理驻民、動力來源翻具、零組件、照片回还、工藝圖裆泳、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等柠硕。

12晾虑、產(chǎn)品的安全性與有效性

包括各種設(shè)計、測試資料仅叫。

13帜篇、生物相容性

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理诫咱、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念笙隙。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度坎缭，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用竟痰。

14、色素添加劑（如適用）

15掏呼、軟件驗證（如適用）

16.滅菌（如適用）

包括滅菌方法的描述坏快、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識等。

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：

需特別注意的是憎夷，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機工作壓力控制應(yīng)在整個范圍內(nèi)精確至±2cm H2O莽鸿，而其他呼吸機應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比拾给，國標(biāo)沒有按照嬰兒呼吸機和其他呼吸機進行要求祥得，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實際讀數(shù)）。另外就是國標(biāo)對報警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)蒋得，而美國的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進行測試级及。

（二）歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745额衙。

建議找歐盟認(rèn)可的公告機構(gòu)進行檢測饮焦。

特別提醒：2020年5月26號施行的歐盟MDR對目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響怕吴？

1、目前大部分CE證書是按照MDD要求測試的县踢，面臨1月后MDR的換證問題械哟；

2、擁有MDD授權(quán)的公告機構(gòu)殿雪，并不全是MDR授權(quán)的公告機構(gòu)暇咆，CE認(rèn)證審核機構(gòu)可選性降低；

3丙曙、MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜爸业，認(rèn)證周期必然大幅度拉長；

4亏镰、CE認(rèn)證費用可能將有大幅提升扯旷；

5、歐盟對醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格索抓。

（三）日本

如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act）钧忽，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息逼肯。

（四）韓國

韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻耸黑，基本分類為I、II篮幢、III大刊、IV類，持證為韓國公司（License holder）三椿，韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進口資質(zhì)缺菌。

（五）澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫搜锰，全稱是治療商品管理局伴郁。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im蛋叼， IIa, IIb, III類焊傅，分別為豁免、備案和注冊鸦列。無論哪類醫(yī)療器械租冠，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求薯嗤，按照符合性審查程序進行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議纤泵。這意味著骆姐，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可镜粤，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶玻褪，可提交CE證書及相關(guān)資料肉渴，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案带射，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響同规。對國外產(chǎn)品進行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次窟社，說明產(chǎn)品型號券勺、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價灿里，并收取一定費用关炼，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。 

三匣吊、各國呼吸機技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析

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