進口醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件一樣嗎？

企業(yè)從國外進口X射線管組件户辱，是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊鸵钝？要知道，進口“醫(yī)療器械”還是“醫(yī)療器械零部件”可是大有不同庐镐，帶你詳細解讀恩商。

一、醫(yī)療器械

進口醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件一樣嗎必逆？

（一）什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）第103條規(guī)定名眉，醫(yī)療器械粟矿，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備损拢、器具陌粹、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品福压，包括所需要的計算機軟件掏秩。其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學荆姆、免疫學或者代謝的方式獲得蒙幻，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。其目的是：

1胆筒、疾病的診斷邮破、預防、監(jiān)護仆救、治療或者緩解抒和；

2、損傷的診斷派桩、監(jiān)護构诚、治療、緩解或者功能補償铆惑；

3范嘱、生理結構或者生理過程的檢驗、替代员魏、調(diào)節(jié)或者支持丑蛤；

4、生命的支持或者維持撕阎；

5受裹、妊娠控制；

6、通過對來自人體的樣本進行檢查棉饶，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息厦章。

（二）國家對醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》照藻，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理袜啃。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全幸缕、有效的醫(yī)療器械群发。對該類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理发乔。

第二類是具有中度風險熟妓，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械栏尚。

第三類是具有較高風險起愈，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械译仗。

國家對第二類告材、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

（三）進口醫(yī)療器械海關怎么監(jiān)管古劲？

1、進口醫(yī)療器械必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的備案或注冊證（科研缰猴、申請注冊等特殊情況除外）产艾，進口申報時應主動填寫備案或注冊證編號。海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證滑绒、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查闷堡。

2、進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書疑故、中文標簽杠览，且應當符合相關規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人纵势、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱踱阿、地址、聯(lián)系方式钦铁。有中文說明書软舌、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的牛曹，不得進口佛点。

3、海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格的超营，不得進口鸳玩。同時，禁止進口過期演闭、失效不跟、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

二船响、醫(yī)療器械零部件

進口醫(yī)療器械和醫(yī)療器械零部件一樣嗎躬拢？

（一）什么是醫(yī)療器械零部件见间？

醫(yī)療器械零部件聊闯，顧名思義，是作用于醫(yī)療器械上的組件米诉。目前我國進口醫(yī)療器械相關產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療設備為主菱蔬，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、核心零部件史侣、關鍵原材料進口依賴度仍然較高拴泌。

（二）進口醫(yī)療器械零部件海關怎么監(jiān)管？

對于提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件惊橱，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條關于醫(yī)療器械的定義蚪腐，國家藥監(jiān)局認為，由于本身不具備《條例》第一百零三條描述的用途税朴，因此不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊回季，按照非醫(yī)療器械申報。

該企業(yè)作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)正林，進口的X射線管組件是生產(chǎn)X射線計算機體層攝影系統(tǒng)的零部件泡一，屬于“作為醫(yī)療器械生產(chǎn)資料進口的醫(yī)療器械零部件，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的‘醫(yī)療器械’范圍觅廓，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊”鼻忠。