醫(yī)療器械出口泰國需要什么認證竹宋？本文介紹了泰國醫(yī)療器械的監(jiān)管部門和分類，泰國醫(yī)療器械市場準入注冊流程地技，梳理不同類別醫(yī)療器械注冊時需提交的文件，為我國醫(yī)療器械順利進入泰國市場提供參考和借鑒秒拔。

一莫矗、泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機構

泰國公共衛(wèi)生部下屬的泰國食品和藥物管理局（ThailandFood and Drug Administration，TFDA）負責監(jiān)管本國醫(yī)療器械。

當前的泰國醫(yī)療器械監(jiān)管制度自2008 年起開始實施作谚，制度規(guī)定三娩，所有的國產(chǎn)及進口醫(yī)療器械均需經(jīng)注冊后方可進入本國市場。

醫(yī)療器械控制部門（Medical Device ControlDivision）作為TFDA的下屬機構妹懒，專門負責監(jiān)督醫(yī)療器械的法規(guī)相關事務雀监。

TFDA禁止進口二手/ 翻新的設備，進口產(chǎn)品在原產(chǎn)國必需取得自由銷售證明（Certificate of Free Sale）眨唬。

二会前、 泰國醫(yī)療器械分類

TFDA對醫(yī)療器械的分類區(qū)別于絕大多數(shù)國家，分類如下：

1匾竿、需獲得許可的醫(yī)療器械瓦宜，等級最高（Licensed MedicalDevice，Class I）岭妖；

2临庇、需獲得通知的醫(yī)療器械，等級次之（Notification Medical Device昵慌，Class Ⅱ）假夺；

3、通用醫(yī)療器械斋攀，等級最低（General Medical Device侄泽，Class Ⅲ）。

在Class I（需獲得許可的醫(yī)療器械）這個管控最嚴格的類別中蜻韭，目前有7 種設備悼尾，均需經(jīng)過TFDA的審批：①避孕套；②醫(yī)用檢查手套肖方；③外科手套闺魏；④無菌一次性注射器；⑤無菌一次性胰島素注射器俯画；⑥用于診斷的艾滋病毒檢測試劑析桥；⑦隱形眼鏡。

Class Ⅱ（需獲得通知的醫(yī)療器械）需要生產(chǎn)商和進口商在進口入泰國前艰垂，從TFDA處獲得產(chǎn)品的通知泡仗，含以下設備：①物理理療設備；②酒精檢測儀猜憎；③乳房植入硅膠假體娩怎；④豐胸產(chǎn)品；⑤艾滋病毒檢測試劑盒（僅限研究用）胰柑。

未在Class Ⅰ截亦、Class Ⅱ中的其他醫(yī)療器械為Class Ⅲ（通用醫(yī)療器械）爬泥，Class Ⅲ覆蓋了90%左右的醫(yī)療器械。

值得關注的是崩瓤，若醫(yī)療器械涵蓋化妝品或者藥物成分袍啡，申請人可以要求TFDA對其屬性及風險等級進行評價，進而確定產(chǎn)品是否劃分為醫(yī)療器械却桶，這與我國（如浙江示呈洹）醫(yī)療器械管理部門的分類界定政策高度相似。

泰國衛(wèi)生部2019 年將醫(yī)療器械法案升級颖系，過氧化氫濃度高于6%的牙齒美白產(chǎn)品嗅剖、過氧化脲或其他過氧化氫存在或釋放至6%的產(chǎn)品被界定為“需獲得通知的醫(yī)療器械”；升級的法案將隱形眼鏡護理產(chǎn)品也定義為醫(yī)療器械且被分類為“需獲得通知的醫(yī)療器械”集晚。

三窗悯、醫(yī)療器械進入泰國市場的注冊流程

醫(yī)療器械在泰國的注冊流程與我國醫(yī)療器械注冊過程有頗多相似之處，流程如下：

①申請者準備注冊所需的相關文件偷拔，并且保證自由銷售證明（Certificate of Free Sale）和體系證明合規(guī)蒋院；

②申請者將注冊所需的文件提交至TFDA服務中心；

③提交的文件由醫(yī)療設備控制部門的監(jiān)管人員進行審核和記錄莲绰；

④工作人員將申請人的檔案記錄到數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)中欺旧，隨后向申請人提供一個參考編號和收據(jù)；

⑤若監(jiān)管人員核實所提交的文件均屬正確蛤签，并符合相關標準辞友，便會在自由銷售證明的背面印上醫(yī)療儀器進口通知書。監(jiān)管機構隨后將這些文件提交給醫(yī)療設備控制部門的負責人進行最后批準震肮；

⑥申請者最終取得進口批準書称龙。

四、醫(yī)療器械進入泰國市場的注冊文件

與新加坡戳晌、馬來西亞等國對于臨床試驗的規(guī)定不同鲫尊，在泰國注冊的進口醫(yī)療器械通常不需要臨床實驗研究，也不需要在泰國本地進行類型檢測或樣本測試沦偎，但所有進口醫(yī)療器械進入泰國市場之前都需要獲得原產(chǎn)國的注冊批準疫向。

1、注冊所需文件清單

根據(jù)進口療器械的分類不同豪嚎，注冊所需的文件清單也有所差異搔驼。

Class I—需獲得許可的醫(yī)療器械注冊所需文件：①自由銷售證明；②質量安全證明侈询，如ISO 證書舌涨；③臨床評估報告；④無菌測試證明（如適用）妄荔；⑤穩(wěn)定性證明泼菌；⑥原材料及成品說明書谍肤；⑦泰語宣傳頁啦租、產(chǎn)品照片哗伯；⑧生產(chǎn)過程說明；⑨TFDA要求申請人使用東盟文件提交檔案模板（ASEANCommon Submission Dossier Template篷角，CSDT）提交醫(yī)療器械相關的文檔焊刹。

Class Ⅱ—需獲得通知的醫(yī)療器械注冊所需文件：①申請信；②申請表恳蹲；③文件清單虐块；④所申請醫(yī)療器械的結構、材料等特征嘉蕾；⑤包裝信息贺奠；⑥組成數(shù)量；⑦預期用途错忱、警告及注意事項儡率；⑧使用說明；⑨貯存條件以清；⑩性能檢測報告儿普；?自由銷售證明；?營業(yè)執(zhí)照復印件及申請人的身份證復印件掷倔；?使用說明書眉孩。

Class Ⅲ—通用醫(yī)療器械注冊所需文件：①公司請求TFDA驗證其自由銷售證明的函件；②制造商的兩份自由銷售證明和質量體系證書勒葱；③代理公司注冊文件及經(jīng)營目標浪汪；④所有的進口通用醫(yī)療器械都需要隨附授權書和當?shù)卮砩蘄D卡的認證副本；⑤自由銷售證明中指定的產(chǎn)品目錄或產(chǎn)品詳細信息凛虽，需顯示醫(yī)療設備的代碼（TFDA手冊中指出了與醫(yī)療設備類型相關的各種代碼）死遭；⑥代理公司的進口許可證副本；⑦可能需要有關醫(yī)療設備安全性或預期用途的其他文檔涩维。

2殃姓、注冊證有效期

泰國政府為進口Class Ⅱ和Class Ⅲ類醫(yī)療企業(yè)頒發(fā)的注冊證效期為5年，Class Ⅰ類醫(yī)療器械的有效期則視自由銷售證明的有效期而定瓦阐。

五蜗侈、對醫(yī)療器械標簽的要求

鑒于醫(yī)療器械標簽標識的作用是向使用者或患者傳達有關安全和性能信息，將其統(tǒng)一化管理將有力減少地區(qū)間差異并顯著降低監(jiān)管復雜性睡蟋，故而泰國對國產(chǎn)和進口醫(yī)療器械標簽標示進行了明確規(guī)定踏幻。

泰國要求標簽中必須包含以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的名稱、類別戳杀；制造商和進口商的名稱和所屬地该面、產(chǎn)品預期用途夭苗；使用和儲存條件；警告和注意事項隔缀；注冊證號题造。

注意：泰國要求標簽中的內(nèi)容使用泰語。

六猾瘸、醫(yī)療器械上市后監(jiān)管

泰國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管措施和力度更加全面界赔，出具了諸如對產(chǎn)品上市后的定期檢查、產(chǎn)品抽檢召回牵触、對不合格產(chǎn)品停止產(chǎn)生和進口淮悼、執(zhí)法機關介入等措施。

厘清醫(yī)療器械出口泰國的監(jiān)管揽思、分類袜腥、注冊流程，實現(xiàn)與當?shù)胤ㄒ?guī)與監(jiān)管的良性融合钉汗，是我國醫(yī)療器械進入泰國市場的重要一步羹令。

以上內(nèi)容來源《中國醫(yī)療器械信息》雜志，如您需醫(yī)療器械國內(nèi)及國際物流儡湾、出口報關特恬、倉儲、配送需求徐钠，歡迎聯(lián)系我司0510-66622538癌刽。