近年來解阅，巴西的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展，成為了拉丁美洲最大的醫(yī)療器械市場泌霍，巴西作為一個人口大國货抄，對于醫(yī)療器械需求廣泛。對于出口商來說朱转，了解巴西醫(yī)療器械準入法規(guī)至關(guān)重要蟹地。本文從巴西醫(yī)療器械立法機構(gòu)、分類藤为、醫(yī)療器械產(chǎn)品準入等方面進行介紹怪与，希望對您有所幫助。

一缅疟、巴西醫(yī)療器械立法及主管

巴西醫(yī)療器械監(jiān)管的基本法規(guī)是 RDC185/01分别。相應的監(jiān)管機構(gòu)是國家衛(wèi)生監(jiān)督局（ANVISA）。

二存淫、巴西醫(yī)療器械的分類

巴西對醫(yī)療器械采用分類管理耘斩，按風險高低劃分為四類：Ⅰ、Ⅱ桅咆、Ⅲ 及Ⅳ類括授。

Ⅰ類代表最低風險，Ⅳ類代表最高風險岩饼。其醫(yī)療器械法規(guī) RDC185 的附錄Ⅱ中規(guī)定了醫(yī)療器械的分類規(guī)則荚虚。

三曲管、 巴西醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入

按照巴西政府的規(guī)定，經(jīng)營任何涉及人體的產(chǎn)品（如藥品硕糊、醫(yī)療器械院水、美容化妝品等）腊徙，出口商必須事先向巴西衛(wèi)生部提出書面申請，且必須通過官方指定的注冊持證人提供注冊材料檬某。注冊材料必須采用葡萄牙語撬腾。

有源醫(yī)療器械產(chǎn)品需要取得認證，由認證授權(quán)的第三方機構(gòu)進行檢測并對工廠進行審核恢恼。對 III 類和 IV 類的醫(yī)療器械民傻，制造商可以用 MDSAP 審核替代 ANVISA 的審核。巴西公布的 MDSAP 檢測機構(gòu)有 11 家（見表8）场斑。

1漓踢、什么是MDSAP

MDSAP全稱Medical Device Single AuditProgram 醫(yī)療器械單一審核程序，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇IMDRF（International Medical Device Regulators Forum） 的 MDSAP 監(jiān)管機構(gòu)委員會發(fā)起的漏隐。

MDSAP 也就是我們俗稱的五國聯(lián)審喧半。五國聯(lián)審，是美國（FDA）青责、澳大利亞（TGA）挺据、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）脖隶、日本（MHLW）五國的監(jiān)管機構(gòu)認可并加入的一套新的審核程序扁耐。

通過MDSAP，制造商可以用相同的成本通過單一審核产阱，滿足五個國家質(zhì)量體系監(jiān)管要求婉称，避免重復審核，不必經(jīng)常被迫為各種各樣的檢查或?qū)徍俗鳒蕚洹?

2心墅、ANVISA注冊流程

對于巴西非本土的生產(chǎn)商酿矢，申請ANVISA認證的基本步驟和流程總結(jié)如下：

（1）首先確定產(chǎn)品所屬類別榨乎；

巴西的醫(yī)療器械根據(jù)其風險程度將其劃分為I怎燥、II、III或IV類蜜暑。（依據(jù)ANVISA RDC185）

（2）指定巴西注冊持有人（BRH）;

該BRH必須獲得ANVISA認證的許可铐姚，授權(quán)給該BRH，允許其代理申請ANVISA認證注冊并提交相關(guān)文件肛捍，以及代理BGMP審核申請隐绵；

（3）INMETRO認證;

需要INMETRO認證的產(chǎn)品，必須通過ILAC成員實驗室的符合巴西標準要求的檢測拙毫，并獲得INMETRO授權(quán)機構(gòu)簽發(fā)的INMETRO證書依许。2021年10月28日后，簽發(fā)的INMMETRO證書永久有效缀蹄，需每15個月通過INMETRO現(xiàn)場審核維護證書的有效性峭跳。

（4）BGMP驗廠;

風險較低的I類和II類進行簡單登記（無需BGMP驗廠）

風險較高的I類和II類以及所有的III和IV產(chǎn)品進行完整注冊膘婶，必須接受ANVISA 的 BGMP 合規(guī)性審核，也就是BGMP驗廠蛀醉， ANVISA將派出官員調(diào)查產(chǎn)品及其安全性悬襟，每2年檢查一次，費用每兩年支付一次）

（5）技術(shù)文檔準備;

文件必須以巴西葡萄牙語提交拯刁。

（6）支付申請費用脊岳；

對于 I 類設(shè)備，BRH 將根據(jù)給定文件發(fā)送一份簡短的申請垛玻，對于 II 類設(shè)備割捅，BRH 將向ANVISA提交包含所有文件的完整申請。

（7）批準申請帚桩，正常銷售棺牧；

如果 ANVISA 批準申請，您將在 Diário Oficial da Uniāo (DOU) 中收到一個編號朗儒；注冊申請完成颊乘，可按正常程序銷售。

3醉锄、巴西出口的醫(yī)療器械的上市許可所適用的主要法規(guī)：

Medical equipments:

Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015

Materials for health use:

Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015

Orthopedic Implants:

Resolution RDC 185/2001

In vitro diagnostics:

Resolution RDC 36/2015

Clinical Trials：

Resolution RDC 10/2015

GMP for manufacturers of Medical Devices：

Resolution RDC 183/2017

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