出口美國的醫(yī)療器械需要什么認證浮声，本文從美國醫(yī)療器械立法及主管部門、醫(yī)療器械管理分類旋奢、市場準入泳挥、質量體系、上市后管理至朗、臨床實驗申請等六個板塊詳細說明屉符。希望對出口企業(yè)有所幫助。

一爽丹、美國醫(yī)療器械的立法及主管

1938 年筑煮，美國國會通過了《食品辛蚊、藥品和化妝品法》粤蝎，該法中對醫(yī)療器械僅作了簡單規(guī)定，無特殊管理袋马。1976 年美國國會正式通過了《食品初澎、藥品和化妝品法》(FDCA)修正案，強化了對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理的力度，并確立了對醫(yī)療器械實行分類管理的辦法碑宴。這是國際上第一個國家立法软啼，并由政府行政部門對醫(yī)療器械進行監(jiān)督管理，以促使工業(yè)界生產(chǎn)出安全有效延柠、質量可靠的醫(yī)療器械祸挪。1990 年美國國會通過并由總統(tǒng)簽發(fā)了《醫(yī)療器械安全法》(SMDA) ，該法在 FDCA 修正案的基礎上又補充了許多新的內(nèi)容贞间，主要有：醫(yī)療器械使用者和銷售者必須報告所發(fā)現(xiàn)的與醫(yī)療器械有關的不良事件贿条；對植入體內(nèi)等風險較高的醫(yī)療器械提出了跟蹤隨訪要求；增加民事處罰條款增热；在質量體系規(guī)范中增加了產(chǎn)品設計要求整以；重新明確電子產(chǎn)品的放射衛(wèi)生要求；等等峻仇。

美國食品藥品管理局(FDA)負責對藥品公黑、食品、化妝品摄咆、醫(yī)療器械凡蚜、獸藥等產(chǎn)品進行全面監(jiān)督管理。FDA 負責醫(yī)療器械的部門是 CDRH(Center forDevices and Radiological Health)豆同，CDRH 屬下有 7 個辦公室番刊，其中器械評估辦公室 ODE(Office of Device Evaluation)有 6 個部門：臨床試驗器械部；常規(guī)影锈、康復和神經(jīng)科用器械部芹务；生殖、腹部和放射學用器械部鸭廷；心血管和呼吸用器械部枣抱；牙科、傳染病控制和普通醫(yī)院器械部辆床；眼科和耳鼻喉科用器械部佳晶。這 6 個部門負責對所有醫(yī)療器械進行上市審批工作。

二讼载、美國醫(yī)療器械定義及管理分類

美國 FDA 對醫(yī)療器械的定義：為用于以下范圍的儀器轿秧、設備、器具咨堤、裝置菇篡、植入物、體外試劑或其他類似或相關的物品一喘，包括其任何部件或者附件：

1)在正式的國家處方集或美國藥典或其補充卷上公布的驱还；

2)用于人或動物的疾病或其他情況的診斷或用于疾病的監(jiān)護、緩解、治療或預防的預期目的议蟆；

3)預期目的是用來影響人或動物的組織或功能闷沥，但該目的不是通過與人體或動物體表或體內(nèi)發(fā)生化學反應或通過代謝手段獲得的。

美國最早提出對醫(yī)療器械實行分類管理咐容。根據(jù)對醫(yī)療器械安全性舆逃、有效性所需要的控制要求，美國將醫(yī)療器械分為以下三類：

Ⅰ類為“普通管理”產(chǎn)品戳粒，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品颖侄，它的設計一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡單享郊。

FDA 認為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性览祖。I 類產(chǎn)品要求符合一般控制。例如醫(yī)用手套炊琉、壓舌扳展蒂、手動手術器械、溫度計等苔咪，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 25%锰悼。生產(chǎn)企業(yè)在遞交 FDA - 2891 表格后，產(chǎn)品就可上市团赏。

Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性箕般，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制舔清，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品丝里。例如心電圖儀、超聲診斷儀体谒、輸血輸液器具杯聚、呼吸器等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械品種的 55%抒痒。對其管理是在“普通管理”基礎上增加實施標準管理幌绍，以保證產(chǎn)品的質量和安全有效性。特殊標簽要求故响、強制性性能指標傀广、售后監(jiān)控都屬于特殊控制。在Ⅱ類產(chǎn)品市場準入前彩届，一般需申請市場準入前報告 510(k)伪冰。

Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險性或危害性惨缆，它一般用來支持人體生命糜值，防止人體健康受損，具有致病坯墨、致殘的潛在的寂汇、不合理的風險。例如人工心臟瓣膜捣染、心臟起搏器骄瓣、人工晶體、人工血管等耍攘，這類產(chǎn)品約占 20%榕栏。FDA對這類產(chǎn)品實行“上市前審批”(PMA)制度。

值得一提的是蕾各，醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類別并不是一成不變的扒磁，隨著與醫(yī)療器械有關的知識和經(jīng)驗的增長，產(chǎn)品的管理類別可以通過重新分類(reclassification)程序進行調(diào)整式曲。管理類別的改變以 FDA 掌握的最新醫(yī)療器械信息為基礎妨托，F(xiàn)DA 可以自發(fā)地或根據(jù)外界請求按照有關法律法規(guī)對醫(yī)療器械重新分類。如果企業(yè)要求將自己生產(chǎn)的產(chǎn)品重新分類到較低的管理類別吝羞，就必須向 FDA 提供強有力的證明材料兰伤，證明該產(chǎn)品劃分到較低的管理類別足以保證該產(chǎn)品的安全性和有效性。在對該產(chǎn)品管理類別的重新分類作出最終決定之前钧排，F(xiàn)DA 會在聯(lián)邦登記上發(fā)布該產(chǎn)品重新分類的推薦性的規(guī)則敦腔，包括重新分類的科學判斷，并請求公眾參與評論恨溜。接著符衔，才在聯(lián)邦登記上公布該產(chǎn)品重新分類的最終決定。

三糟袁、美國醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準入

醫(yī)療器械進入美國市場的途徑分為：豁免柏腻；510(k)；PMA系吭。

所謂 510(k)五嫂，即上市前通告(Pre-market Notification)，意在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實質性等同(Substantially Equivalent)肯尺。實質性等同的含義：與已上市的產(chǎn)品預期用途相同沃缘；產(chǎn)品的新特性不會對安全性或有效性產(chǎn)生影響，或者對安全有效性產(chǎn)生影響的新特性有可接受的科學方法用于評估新技術的影響以及有證據(jù)證明這些新技術不會降低安全性或有效性则吟。

所謂 PMA槐臀，是指上市前審批(Pre-market Approva1)，意在提供足夠氓仲、有效的證據(jù)證明醫(yī)療器械按照設計和生產(chǎn)的預期用途水慨，能夠確保產(chǎn)品的安全有效得糜。

根據(jù) FDA 的規(guī)定，Ⅰ類產(chǎn)品應符合“一般控制”要求晰洒，具體規(guī)定是：

1)登記每一處生產(chǎn)場地朝抖；

2)列出已經(jīng)進入市場的器械品種；

3)在銷售新的器械或經(jīng)過重要改造的器械之前提交“上市前通告”(510(k))谍珊；

4)生產(chǎn)過程應符合 GMP 法規(guī)治宣。

Ⅱ類產(chǎn)品應符合“特殊控制”規(guī)定。

除具備“一般控制”的要求外砌滞，申報單位還應提供正式頒布的標準侮邀、上市后監(jiān)控的文件、療效反饋登記贝润、上市前的（臨床試驗）臨床研究報告（包括臨床和非臨床的研究）等绊茧。

FDA 對這類產(chǎn)品實行上市前注冊，要求生產(chǎn)廠商在上市前 90 天向FDA 申請打掘。FDA 審查該產(chǎn)品是否與已上市產(chǎn)品實質性等同按傅。

通過 510(k)審查后，產(chǎn)品才可以在市場上銷售胧卤。

Ⅲ類產(chǎn)品必須通過“上市前審批”(PMA)程序唯绍，才能獲準進入市場。

除應符合“一般控制”和“特殊控制”的要求以外枝誊，還要提交針對預期醫(yī)療作用效果的證明文件况芒，以及微生物、毒性叶撒、免疫绝骚、生物相容性、儲存期限等的動物實驗祠够、臨床研究報告压汪。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須向 FDA 提交 PMA 申請書及相關資料，證明產(chǎn)品質量符合要求古瓤，臨床使用安全止剖、有效。FDA 在收到 PMA 申請后 45 天內(nèi)通知廠家是否立案審查落君，并在 180 天內(nèi)對其做出是否批準的決定穿香。

四、美國醫(yī)療器械質量體系

FDA 在 1987 年頒布了“醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范”(GMP)绎速，隨后又多次進行了修改和完善皮获。在 1997 年公布了新的 GMP 規(guī)范，并更名為“醫(yī)療器械質量體系規(guī)范”（QSR）纹冤，該規(guī)范與國際標準化組織ISO9001系列標準更加接近洒宝。

它要求所有醫(yī)療器械廠商建立并且保持一個完整有效的質量管理體系购公。

一個有效的質量體系需建立下列過程：

(1)識別和限定器械和部件要求(規(guī)格)；

(2)選擇和驗證試驗方法確保器械性能得到準確測量雁歌；

(3)檢驗和驗證器械的設計符合性能要求宏浩；

(4)評估和降低與設計、生產(chǎn)和用戶錯誤使用有關的風險和危害将宪；

(5)評估和審查與設計和生產(chǎn)有關的供應商(如原料，配件供

應商)橡庞；

(6)收集较坛、審查和評估投訴、識別必要的糾正和預防措施扒最；

(7)評估和驗證對現(xiàn)有器械設計丑勤、標簽和生產(chǎn)方面的改變。

五吧趣、美國醫(yī)療器械的上市后管理

美國實行強制的醫(yī)療器械上市后監(jiān)測體系法竞。

FDA 主要通過對企業(yè)進行質量體系檢查來進行上市后監(jiān)督。

對Ⅱ强挫、Ⅲ類產(chǎn)品每兩年檢查一次質量體系岔霸，I 類產(chǎn)品每四年檢查一次質量體系。若存在隱患或發(fā)現(xiàn)問題俯渤，F(xiàn)DA 隨時可對企業(yè)進行檢查呆细。

FDA 全面負責醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價工作。根據(jù) FDA 規(guī)定八匠，對于由醫(yī)療器械引起絮爷、可能引起或促使的死亡、嚴重傷害事件梨树，不論醫(yī)療器械用戶坑夯、經(jīng)銷商、制造商抡四，都必須盡快報告柜蜈。

對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為實施相應的行政處罰，其手段包括：發(fā)警告信指巡、對偽劣或假冒產(chǎn)品行政扣押跨释、對違法公司提起訴訟、召回產(chǎn)品等厌处。召回產(chǎn)品可由 FDA 律師向法院申請強制執(zhí)行鳖谈。

六、臨床試驗申請

美國食品阔涉、藥品和化妝品法 520(g)條和醫(yī)療器械安全法都有“研究器械豁免（Investigational Device Exemption缆娃，IDE）”法條捷绒，對醫(yī)療器械臨床研究提出了要求。IDE 是為了促進發(fā)明和發(fā)展新的醫(yī)療器械贯要，它涵蓋了進行醫(yī)療器械臨床研究（Clinical Investigation 或 Clinical Tria1)的規(guī)定暖侨。

IDE 是指可以免除某些法律條款的限制(如禁止銷售未經(jīng)批準的產(chǎn)品)

以便進行醫(yī)療器械的臨床試驗。IDE 申請的內(nèi)容需提供給 FDA 足夠的信息來決定是否有充足的判別標準以及支持進行臨床試驗崇渗。

IDE 申請的內(nèi)容包括：(1)發(fā)起者和生產(chǎn)廠的信息字逗；(2)器械信息；(3)先期研究報告宅广；(4)研究計劃葫掉；(5)生產(chǎn)信息；(6)研究人員信息(例如與研究者的協(xié)議)跟狱；(7)審查委員會信息俭厚；(8)銷售信息；(9)標簽驶臊；(10)知情同意書挪挤；(11)環(huán)境影響評估等。

以上就是對出口美國醫(yī)療器械需要哪些認證的整理关翎，內(nèi)容來源商務部,《出口商品技術指南-醫(yī)療器械》扛门，僅供參考。

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