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醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認(rèn)證

俄羅斯醫(yī)療市場高度依賴進(jìn)口预侯,隨著中俄雙邊經(jīng)濟(jì)合作的不斷深入,我國產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)得到了俄羅斯市場的認(rèn)可泳赋,俄羅斯與中國醫(yī)療企業(yè)合作不斷加強(qiáng)雌桑。企業(yè)醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認(rèn)證,本文詳細(xì)講解祖今。


一校坑、俄羅斯醫(yī)療器械立法及主管

俄羅斯對醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī) GOST R 51609-2000,由俄聯(lián)邦衛(wèi)生與社會發(fā)展部門負(fù)責(zé)俄羅斯的醫(yī)療器械監(jiān)管千诬。

醫(yī)療器械在俄羅斯銷售耍目、使用、流通徐绑,須獲得俄羅斯衛(wèi)生部頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書及對應(yīng)的GOST-R (DOC)證書邪驮。

(一)GOST-R (DOC)技術(shù)文件清單

1、廠商授權(quán)責(zé)任書傲茄,申請書以及制造商詳細(xì)信息

2毅访、廠商相關(guān)資質(zhì)與歐盟醫(yī)療器械CE證書及聲明

3、ISO13485證書 (有效期內(nèi)的)

4盘榨、產(chǎn)品信息 產(chǎn)品宣傳手冊

5喻粹、產(chǎn)品說明書(英文或俄文,包含產(chǎn)品預(yù)期用途范圍等)與產(chǎn)品圖紙(外形圖草巡、電氣圖守呜、包裝圖)

6、風(fēng)險分析山憨,產(chǎn)品標(biāo)簽圖(英文或俄文) 產(chǎn)品測試報告(功能性查乒、毒理學(xué)、臨床報告郁竟、CE測試報告等)

(二)OST-R (DOC)辦理

向俄羅斯衛(wèi)生部提交技術(shù)文件并獲得受理.獲得俄羅斯衛(wèi)生部專家兩期審核文件玛迄,期間安排樣品到莫斯科測試在根據(jù)產(chǎn)品臨床試驗(yàn),得到俄羅斯認(rèn)證專家審核棚亩、評估憔晒,獲得俄羅斯GOST-R (DOC )證書。

(三)GOST-R (DOC)周期及費(fèi)

俄羅斯醫(yī)療器械根據(jù)具體產(chǎn)品不同有較大區(qū)別蔑舞。-般認(rèn)證周期在12-36個月不等拒担。

二、俄羅斯醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類

根據(jù)法規(guī)GOST R 51609-2000的要求攻询,按“醫(yī)療產(chǎn)品依據(jù)潛在風(fēng)險分類”的要求將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為 4 類:低風(fēng)險產(chǎn)品(Ⅰ)从撼,中等風(fēng)險產(chǎn)品(Ⅱa),較高風(fēng)險產(chǎn)品(Ⅱb),高風(fēng)險產(chǎn)品(Ⅲ)低零。

Ⅰ類——產(chǎn)品對環(huán)境婆翔、個人及公共健康具有低風(fēng)險。如血壓計(jì)掏婶,聲音反應(yīng)測試系統(tǒng)啃奴,顯微鏡等。

Ⅱ類——產(chǎn)品對環(huán)境雄妥、個人及公共健康具有中等風(fēng)險最蕾。第Ⅱ類又被拆分為Ⅱa 和Ⅱb 兩類——分別是中等風(fēng)險和較高風(fēng)險。Ⅱa 類產(chǎn)品如實(shí)驗(yàn)室設(shè)備老厌,肺活量計(jì)瘟则,熱像儀,肌動電流描記器等枝秤。 Ⅱb 類產(chǎn)品如測量脈搏和心跳的設(shè)備醋拧,脈搏血氧儀,監(jiān)護(hù)儀包括床旁的和特殊護(hù)理病房的淀弹,流變記錄器丹壕,單通道和多通道的心電圖儀器等。

Ⅲ類——產(chǎn)品對環(huán)境薇溃、個人及公共健康具有高風(fēng)險菌赖。如血液透析設(shè)備,人工血液循環(huán)的裝置等痊焊。

三、 俄羅斯醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場準(zhǔn)入

俄羅斯要求醫(yī)療器械產(chǎn)品必須進(jìn)行注冊忿峻,同時產(chǎn)品還必須通過俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證后才能上市銷售和使用薄啥。

俄醫(yī)療器械市場老舊機(jī)型偏多,使用時間較長逛尚。近幾年垄惧,中國醫(yī)療器械在俄市場份額略有增長,影像類設(shè)備開發(fā)力度較大绰寞。未來1~3年到逊,俄羅斯醫(yī)療器械市場將釋放出更大活力。

以上就是有關(guān)醫(yī)療器械出口俄羅斯需要什么認(rèn)證的解答滤钱,內(nèi)容綜合自商務(wù)部及醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報觉壶,內(nèi)容僅供參考,如您需醫(yī)療器械出口方面的咨詢及國際物流服務(wù)歡迎聯(lián)系我司0510-66622538件缸。

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  • 更新日期:2021-11-3
  • 生效日期:2021-11-3
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三艾杏、我們?nèi)绾未鎯€人信息

(一)信息存儲的地點(diǎn)

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1)您通過“佳利達(dá)官網(wǎng)”平臺使用第三方服務(wù)時介牙,我們會按照本政策列明的共享內(nèi)容與提供服務(wù)的第三方共享您的個人信息。

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4)供應(yīng)商绊含、服務(wù)提供商或其他合作伙伴〈缎冢“佳利達(dá)官網(wǎng)”可能會將您的個人信息共享給支持我們功能的第三方躬充,包括為我們提供基礎(chǔ)設(shè)施技術(shù)服務(wù)、實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)及其他按身份驗(yàn)證服務(wù)讨便、人臉識別服務(wù)充甚、支付服務(wù)、數(shù)據(jù)處理服務(wù)的第三方等霸褒。我們共享這些信息的目的是為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品及服務(wù)的功能伴找,比如我們需要將您的姓名和身份證號共享給實(shí)名驗(yàn)證服務(wù)供應(yīng)商,以進(jìn)行實(shí)名驗(yàn)證废菱;或者我們需要與人臉識別供應(yīng)商共享您的面部識別特征及姓名技矮、身份證號,以識別您是否本人使用服務(wù)殊轴;或者我們需要將您的訂單號和訂單金額與第三方支付機(jī)構(gòu)共享已實(shí)現(xiàn)其確認(rèn)您的支付指令并完成支付等衰倦。

我們會與共享個人信息的公司、組織和個人簽署嚴(yán)格的保密協(xié)議梳凛,要求他們嚴(yán)格按照本政策聲明的目的使用個人信息及采取相關(guān)的保密和安全措施來處理個人信息耿币。

5)為維護(hù)用戶合法權(quán)益,在協(xié)助處理與您有關(guān)的交易糾紛或爭議時韧拒,我們可能向您的交易相對方或存在利害關(guān)系的第三方提供解決交易糾紛或爭議所必需的信息淹接。

(二)如發(fā)生收購、兼并叛溢、重組等變更塑悼,我們會要求變更后的主體依然遵守本隱私政策約定,履行原有責(zé)任及義務(wù)楷掉。如變更后的主體需變更個人信息使用目的厢蒜,我們會要求其事先獲得您的明示同意。對內(nèi)而言,在之前的收購斑鸦、兼并活動中愕贡,對于被收購、被兼并對象管理的數(shù)據(jù) (包括用戶數(shù)據(jù))均采用與“佳利達(dá)官網(wǎng)”自有數(shù)據(jù)相同的標(biāo)準(zhǔn)和 要求進(jìn)行處理和保護(hù)巷屿。

(三)我們將遵守相關(guān)法律法規(guī)固以,對您的個人信息予以保密。除非事先獲得您的明確同意或授權(quán)嘱巾,或依照法律規(guī)定所必需的憨琳,或是去標(biāo)識化/匿名化處理后的信息,我們不會向第三方公開披露您的個人信息旬昭。(四)另外篙螟,根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及國家標(biāo)準(zhǔn),以下情形中问拘,我們可能會共享遍略、轉(zhuǎn)讓、公開披露個人信息無需事先征得個人信息主體的授權(quán)同意:

1)與國家安全场梆、國防安全直接相關(guān)的墅冷;

2)與公共安全纯路、公共衛(wèi)生或油、重大公共利益直接相關(guān)的;

3)與犯罪偵査驰唬、起訴顶岸、審判和判決執(zhí)行等直接相關(guān)的;

4)出于維護(hù)個人信息主體或其他個人的生命叫编、財產(chǎn)等重大合法權(quán)益但又很難得到本人同意的辖佣;

5)個人信息主體自行向社會公眾公開的個人信息;

6)從合法公開披露的信息中收集個人信息的搓逾,如合法的新聞報道卷谈、政府信息公開等渠道;

(7)與我們履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)相關(guān)的 霞篡。

五世蔗、您的權(quán)利

按照中國相關(guān)的法律、法規(guī)朗兵、標(biāo)準(zhǔn)污淋,以及其他國家、地區(qū)的通行做法余掖,我們保障您對自己的個人信息行使以下權(quán)利:

(一)訪問您的個人信息

您有權(quán)訪問您的個人信息寸爆,法律法規(guī)規(guī)定的例外情況除外。如果您想行使數(shù)據(jù)訪問權(quán),可以通過以下方式自行訪問:

賬戶信息:如果您希望訪問或編輯您的賬戶中的個人資料信息赁豆、更改您的密碼仅醇,您可以在佳利達(dá)官網(wǎng)的“個人中心”、“更多設(shè)置”中進(jìn)行查詢魔种、訪問着憨、更正。

如果您無法通過上述鏈接訪問這些個人信息务嫡,您可以隨時使用致電客服電話我們將及時解決您的問題和需求甲抖。

(二)更正您的個人信息

當(dāng)您發(fā)現(xiàn)我們處理的關(guān)于您的個人信息有錯誤時,您有權(quán)要求我們做出更正心铃。您可以通過致電客服電話提出更正申請准谚。

(三)注銷您的賬戶

如果您出于個人需求要注銷您的“佳利達(dá)官網(wǎng)”賬戶并不再需要“佳利達(dá)官網(wǎng)”為您提供服務(wù),您可以進(jìn)入客服中心界面與我們聯(lián)系或通過致電客服團(tuán)隊(duì)要求注銷賬號去扣,我們會在您注銷賬號后及時刪除您的個人信息或?qū)δ膫€人信息進(jìn)行匿名化處理柱衔。

(四)改變您授權(quán)同意的范圍

每個業(yè)務(wù)功能需要一些基本的個人信息才能得以完成(見本政策“第一部分”)。對于額外收集的個人信息的收集和使用愉棱,您可以隨時給予或收回您的授權(quán)同意唆铐。您可以通過關(guān)閉設(shè)備功能等方式改變您授權(quán)我們繼續(xù)收集信息的范圍或撤回您的授權(quán):

當(dāng)您收回同意后,我們將不再處理相應(yīng)的個人信息奔滑。但您收回同意的決定艾岂,不會影響此前基于您的授權(quán)而開展的個人信息處理。

(五)投訴舉報

您可按照我們公示的制度進(jìn)行投訴或舉報朋其。如果您認(rèn)為您的個人信息權(quán)利可能受到侵害王浴,或者發(fā)現(xiàn)侵害個人信息權(quán)利的線索(例如:認(rèn)為我們收集您的個人信息違反法律規(guī)定或者雙方約定),您可以進(jìn)入客服中心界面或致電客服電話梅猿、與我們聯(lián)系氓辣。我們核查后會及時反饋您的投訴與舉報。

(六)約束信息系統(tǒng)自動決策

在某些業(yè)務(wù)功能中袱蚓,我們可能運(yùn)用非人工自動決策機(jī)制做出決定钞啸,如果這些決定顯著影響您的合法權(quán)益,您有權(quán)要求我們做出解釋喇潘。

對于您合理的請求体斩,我們原則上不收取費(fèi)用,但對多次重復(fù)响蓉、超出合理限度的請求硕勿,我們將視情收取一定成本費(fèi)用。對于那些無端重復(fù)枫甲、需要過多技術(shù)手段(例如源武,需要開發(fā)新系統(tǒng)或從根本上改變現(xiàn)行慣例)扼褪、給他人合法權(quán)益帶來風(fēng)險或者非常不切實(shí)際(例如,涉及備份磁帶上存放的信息)的請求粱栖,我們可能會予以拒絕话浇。

在以下情形中,按照法律法規(guī)要求闹究,我們將無法響應(yīng)您的請求:

1幔崖、與國家安全、國防安全有關(guān)的渣淤;

2赏寇、與公共安全、公共衛(wèi)生价认、重大公共利益有關(guān)的嗅定;

3、與犯罪偵查用踩、起訴和審判等有關(guān)的渠退;

4、有充分證據(jù)表明您存在主觀惡意或?yàn)E用權(quán)利的脐彩;

5碎乃、響應(yīng)您的請求將導(dǎo)致您或其他個人、組織的合法權(quán)益受到嚴(yán)重?fù)p害的惠奸。

六梅誓、我們?nèi)绾翁幚韮和膫€人信息

我們的產(chǎn)品、網(wǎng)站和服務(wù)主要面向成人晨川。如果沒有父母或監(jiān)護(hù)人的同意证九,兒童不得創(chuàng)建自己的用戶賬戶删豺。

對于經(jīng)父母同意而收集兒童個人信息的情況共虑,我們只會在受到法律允許、父母或監(jiān)護(hù)人明確同意或者保護(hù)兒童所必要的情況下使用或公開披露此信息呀页。

盡管當(dāng)?shù)胤珊土?xí)俗對兒童的定義不同妈拌,但我們將不滿 14 周歲的任何人均視為兒童。

如果我們發(fā)現(xiàn)自己在未事先獲得可證實(shí)的父母同意的情況下收集了兒童的個人信息蓬蝶,則會設(shè)法盡快刪除相關(guān)數(shù)據(jù)尘分。

七、您的個人信息如何在全球范圍轉(zhuǎn)移

原則上丸氛,我們在中華人民共和國境內(nèi)收集和產(chǎn)生的個人信息培愁,將存儲在中華人民共和國境內(nèi)。

由于我們通過遍布全球的資源和服務(wù)器提供產(chǎn)品或服務(wù)缓窜,這意味著定续,在獲得您的授權(quán)同意后谍咆,您的個人信息可能會被轉(zhuǎn)移到您使用產(chǎn)品或服務(wù)所在國家/地區(qū)的境外管轄區(qū),或者受到來自這些管轄區(qū)的訪問私股。

此類管轄區(qū)可能設(shè)有不同的數(shù)據(jù)保護(hù)法摹察,甚至未設(shè)立相關(guān)法律。在此類情況下倡鲸,我們會確保您的個人信息得到在中華人民共和國境內(nèi)足夠同等的保護(hù)供嚎。例如,我們會請求您對跨境轉(zhuǎn)移個人信息的同意峭状,或者在跨境數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移之前實(shí)施數(shù)據(jù)去標(biāo)識化等安全舉措克滴。

八、本隱私權(quán)政策如何更新

我們可能適時會對本隱私權(quán)政策進(jìn)行調(diào)整或變更优床,本隱私權(quán)政策的任何更新將以標(biāo)注更新時間的方式公布在我們網(wǎng)站上偿曙,除法律法規(guī)或監(jiān)管規(guī)定另有強(qiáng)制性規(guī)定外,經(jīng)調(diào)整或變更的內(nèi)容一經(jīng)通知或公布后的7日后生效羔巢。如您在隱私權(quán)政策調(diào)整或變更后繼續(xù)使用我們提供的任一服務(wù)或訪問我們相關(guān)網(wǎng)站的望忆,我們相信這代表您已充分閱讀、理解并接受修改后的隱私權(quán)政策并受其約束竿秆。

九启摄、如何聯(lián)系我們

      1、如您對本隱私政策內(nèi)容有任何疑問幽钢、意見或建議歉备,您可隨時通過本網(wǎng)站客服與我們聯(lián)系。你也可以將你的疑問匪燕、意見或建議發(fā)送至liudanping@jd-link.com蕾羊。


2、如果您對我們的回復(fù)不滿意帽驯,認(rèn)為我們的個人信息處理行為損害了您的合法權(quán)益龟再,您可向網(wǎng)信、電信尼变、公安及工商等監(jiān)管部門進(jìn)行舉報或向位于中國江蘇省的無錫市新吳區(qū)人民法院提起訴訟利凑。


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