口腔健康是人體健康的重要組成部分纳像，被世界衛(wèi)生組織列為人體健康十大標(biāo)準(zhǔn)之一荆烈。目前我國(guó)口腔器械市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，已成為全球口腔醫(yī)療器械的進(jìn)口大國(guó)竟趾。海關(guān)對(duì)口腔醫(yī)療器械嚴(yán)格依法實(shí)施監(jiān)管憔购，切實(shí)維護(hù)國(guó)門安全、保障國(guó)內(nèi)消費(fèi)者的正當(dāng)權(quán)益岔帽。本篇將帶大家一起了解進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的詳細(xì)流程玫鸟。

一、注冊(cè)犀勒、備案

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》屎飘，向我國(guó)境內(nèi)出口醫(yī)療設(shè)備的境外生產(chǎn)企業(yè)，需要由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人账蓉，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)或備案申請(qǐng)資料枚碗。口腔醫(yī)療器械只有取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證書铸本，方能進(jìn)口肮雨。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六條規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理箱玷。

第一類

風(fēng)險(xiǎn)程度低怨规，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械锡足。

第二類

具有中度風(fēng)險(xiǎn)波丰，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械舶得。

第三類

具有較高風(fēng)險(xiǎn)掰烟，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理纫骑，第二類蝎亚、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

二先馆、中文說(shuō)明書发框、中文標(biāo)簽

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書煤墙、中文標(biāo)簽梅惯。說(shuō)明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求仿野，并在說(shuō)明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人铣减、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址脚作、聯(lián)系方式徙歼。沒有中文說(shuō)明書、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書鳖枕、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口桨螺。

三宾符、進(jìn)口申報(bào)

法定檢驗(yàn)進(jìn)口商品的收貨人向申報(bào)地海關(guān)申報(bào)；通關(guān)放行后20日內(nèi)灭翔，向目的地海關(guān)申請(qǐng)檢驗(yàn)魏烫。

1、進(jìn)口口腔醫(yī)療器械提供的單證

（1）進(jìn)口器械注冊(cè)證和經(jīng)營(yíng)許可證肝箱；

（2）若是進(jìn)口含有藥試劑成分的器械哄褒，需提供中國(guó)強(qiáng)制性認(rèn)證證書（特殊物品審批單）；

（3）部分器械進(jìn)口需提供自動(dòng)進(jìn)口許可證煌张；

（4）提供進(jìn)口牙科醫(yī)療設(shè)備的照片呐赡、銘牌、器械技術(shù)參數(shù)骏融、最終用途链嘀、中文說(shuō)明書等；

（5）牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口合同档玻、裝箱單怀泊、發(fā)票及其他牙科醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口需補(bǔ)充說(shuō)明的單證資料。

2误趴、目的地檢驗(yàn)

口腔醫(yī)療器械（9018.4990霹琼、9018.4100、9018.4910）屬于法檢商品，施行目的地檢驗(yàn)枣申，申報(bào)后經(jīng)海關(guān)準(zhǔn)予提離口岸海關(guān)監(jiān)管區(qū)后售葡，由企業(yè)自行運(yùn)輸和存放，由境內(nèi)銷售或使用地海關(guān)實(shí)施檢驗(yàn)糯而，檢驗(yàn)合格后方可銷售天通、使用。

四熄驼、海關(guān)小貼士

海關(guān)依法對(duì)進(jìn)口口腔醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)監(jiān)管像寒，嚴(yán)厲打擊非法進(jìn)口口腔醫(yī)療器械行為，全力保障人民群眾生命健康安全瓜贾。

在此诺祸，強(qiáng)調(diào)一些進(jìn)口口腔醫(yī)療器械的法定要求：

1、進(jìn)口口腔醫(yī)療器械前應(yīng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定注冊(cè)或者備案祭芦，取得醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證明筷笨，否則不得進(jìn)口。

2龟劲、獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械要與醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件限定內(nèi)容一致且是在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械胃夏。實(shí)際貨物要與醫(yī)療器械注冊(cè)/備案證所列信息一致，否則不允許進(jìn)口昌跌。

五仰禀、其他注意事項(xiàng)

1、禁止進(jìn)口舊醫(yī)療器械“以舊充新”

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》蚕愤，禁止進(jìn)口過期答恶、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械萍诱。

2悬嗓、運(yùn)輸、儲(chǔ)存應(yīng)符合口腔醫(yī)療器械的特殊要求

運(yùn)輸裕坊、貯存醫(yī)療器械包竹，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)溫度碍庵、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的映企，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全静浴、有效堰氓。如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓苹享、破損双絮，影響內(nèi)容物使用浴麻，海關(guān)依法對(duì)貨物實(shí)施退運(yùn)或銷毀處理，切實(shí)保障我國(guó)消費(fèi)者生命健康安全囤攀。

3软免、未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格不可擅自銷售

未經(jīng)目的地海關(guān)檢驗(yàn)合格的口腔醫(yī)療器械不可擅自銷售使用。違反相關(guān)規(guī)定焚挠，將根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法實(shí)施條例》沒收違法所得膏萧，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款；構(gòu)成犯罪的蝌衔，依法追究刑事責(zé)任榛泛。

來(lái)源：12360海關(guān)熱線，如您需要國(guó)際物流服務(wù)噩斟，歡迎聯(lián)系我司咨詢報(bào)價(jià)曹锨，咨詢熱線0510-66622538。